AI医疗影像辅助诊断系统首获中国三类医疗器械认证

97.3%准确率：AI比肩资深放射科医生

2026年7月21日，国家药品监督管理局官网公告显示，数坤科技自主研发的"AI胸部CT辅助诊断系统"正式获得三类医疗器械注册证（国械注准20263210001）。该系统基于深度学习技术，可独立完成胸部CT影像中的肺结节自动检测、测量、分类和良恶性风险评估，在超过20万例临床验证中的综合准确率为97.3%，与三甲医院资深放射科主任医师的诊断水平相当。

从辅助到独立：AI医疗器械的质变

三类医疗器械是最高监管级别的医疗器械，审批极为严格。此次获批意味着该系统不再需要医生为其诊断结果"签字背书"，可在临床中独立出具辅助诊断意见。数坤科技CEO马春娥表示，该系统将在基层医院和体检中心率先部署，帮助解决我国放射科医生严重不足的问题——目前中国每百万人仅有约150名放射科医师，远低于发达国家水平。

政策与产业的共振

此次获批恰逢国务院发布《新一代人工智能发展规划》中期评估节点，AI医疗被列为重点支持方向。业内预计，2026-2027年将有至少5款AI医疗器械获得三类证书审批，AI辅助诊断有望在肺结节、眼底病、骨折检测等领域成为常规诊疗手段。二级市场反应积极，数坤科技股价当日收涨12.3%。